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新版gmp检查评定标准

请详见图表:http://www.docin.com/p-1771343244.html

我可以明确的告诉你,新版的没有检查评定标准,是按照新版规范条款一条一条来查的,然后按照风险评估来确定是否给予通过。 给你一个厂家的按新版检查的报告部分,确认下: 新版GMP认证检查缺陷(武汉生物制品研究所) 主要缺陷:1条 现场检查时...

我猜想你想要的可能是 inspection guideline ,但是现在还木有的,如果确实想早点了解一下的话,建议你在网上找EMEA或者WHO的 检查员指南 来看,因为中国2010版GMP的绝大部分是结合了 EMEA 和 WHO的GMP规范来制定的,所以,其指南也是同样适用的...

药品GMP认证检查评定标准(征求意见稿) 一、药品GMP认证检查项目共266项,其中关键项目(条款号前加“*”)101项,一般项目165项。 二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合...

可以到国家药监局网站上下载GMP文件,就可以对比了

没有新版GMP的理念与旧版大不相同,不再有对条款的认证评定标准,而是检查缺陷综合评估,可能小缺陷造成GMP认证不过关,希望给你帮助

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