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新版gmp检查评定标准

请详见图表:http://www.docin.com/p-1771343244.html

我可以明确的告诉你,新版的没有检查评定标准,是按照新版规范条款一条一条来查的,然后按照风险评估来确定是否给予通过。 给你一个厂家的按新版检查的报告部分,确认下: 新版GMP认证检查缺陷(武汉生物制品研究所) 主要缺陷:1条 现场检查时...

药品GMP认证检查评定标准(征求意见稿) 一、药品GMP认证检查项目共266项,其中关键项目(条款号前加“*”)101项,一般项目165项。 二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合...

从硬件和软件两方面入手,硬件包括生产设备、设施和检验设备、设施,以及生产辅助的生产设备、设施,哪一些硬件已经不符合生产所需,就必须要更换。软件包括文件管理系统以及人员培训等,按照新版GMP要求对文件管理系统进行修订,同时进行人员培...

按要求,注意以下几个方面 质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等。 PS:您问的问题涉及面太广,实在不能具体回答,所以值能...

具体可依据中国药典2010版附录--指导原则 来做. 具体项目有专属性,耐受性,灵敏度,重复性/精密度,准确度,线形等. 检验方法验证中,每项检查所需样品量根据检验项目性质不同而不一样,不一定是三批. 但一般像定量检查项目, 每个项目需要的样品数据最...

是98版GMP认证检查评定标准 一、药品GMP认证检查项目共259项,其中关键项目(条款号前加“*”)92项,一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统...

按照新版GMP内容进行检查,检查项目主要为以下11大项: 1、机构与人员 2、厂房与设施 3、设备 4、物料与产品 5、确认与验证 6、文件管理 7、生产管理 8、质量控制与质量保证 9、委托生产与委托检验 10、产品发运与召回 11、自检

药品GMP认证现场检查是药品监督管理部门根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,派遣检查员,对药品生产企业实施GMP的情况进行现场检查并作出综合评定意见的过程,是一项政策性、程序性很强的工作。药品GMP认证现场检查分为审阅资料、...

保健食品GMP认证检查细则中没有明确说明原辅料及内包材要求全检,只要求完整的供应商档案(包括每年的第三方形式检验报告)和每批原辅料和内包材要有随货检验报告单。以前卫生厅和现在药监局认证检查时也没有对原辅料内包材要求全检,只有最近国...

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